一起來看看可見異物和不溶性微粒的區(qū)別
可見異物和不溶性微粒是注射劑和滴眼劑等液體制劑中由于外源性污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等以及內(nèi)源性產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。
可見異物和不溶性微粒與藥品的生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇密切相關(guān)，直接關(guān)系到用藥安全，因此很有必要對其進行嚴格控制。
可見異物和不溶性微粒主要的區(qū)分就是其粒徑的差別，可見異物的粒徑通常大于50um，一般肉眼可見，而不溶性微粒的粒徑在1-50um之間，一般肉眼不可見，需要借助顯微鏡等儀器進行觀察。
可見異物的英文名為Visible Particles，目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um。可見異物檢査法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，圖1顯示燈檢儀的示意圖，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7號)的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
不像可見異物，對不溶性微粒的稱呼各不相同，大家在查找和參考相關(guān)法規(guī)時，應(yīng)該注意，如表4。不溶性微粒的粒徑在1-50um之間，由于其粒徑較小，所以肉眼難以觀察，不溶性微粒在各國藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法。由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
可見異物和不溶性微粒對于初次接觸液體制劑的人來說，容易混淆，兩者在檢測上和法規(guī)規(guī)定方面也有所差別，在對液體制劑進行這兩方面質(zhì)量控制時，應(yīng)該查找各自對應(yīng)的規(guī)定。
更新時間：2019-05-14
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